原名：8月26日上午，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议以164票赞成，3票弃权，通过了《新药管理法》或改写《药神》成果。该法自2019年12月1日起生效。
这是18年来首次全面修订《药品管理法》。面对社会关注的焦点，有关人士26日响应了全国人民代表大会常务委员会办公厅召开的特别记者招待会。
新修订的
药品管理法在《通则》中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善10条以上，并增加了若干制度措施，包括建立第三章“药品管理法”。对于持照人，对持照人的条件、权利、义务和责任作了全面、系统的规定。
所谓的市场许可证持有者制度，是指药品研发机构和具有药品技术的生产企业，通过提交药品市场许可证申请、取得药品注册证，对药品的整个生命周期负责的制度。以自己的名义将产品投入市场。
“这是新修订的《药品管理法》的重点。”
国家药品监督管理局政策法规司司长刘培说，被许可方持有人也是生产商或被许可方。许可证持有人制度能够履行药品生命周期的主要责任，激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
2015年11月，在第十一届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议上，国务院被授权在北京等10个省市开展药品许可证持有人制度试点工作。近四年来取得了积极成果。加强药品生命周期管理，鼓励创新，减少低水平重复，优化资源配置。极性函数。
在新修订《药品管理法》的过程中，全国人大总结了试点经验，完善了科学监督制度，设立了专门章节，明确了相关章节中药品质量安全许可证持有人的主要责任。强化全过程的监督，为企业主体责任的落实提供法律保障。
在《通则》中，药品管理法规定国家实行药品上市许可证持有人制度。持照人依法对药品的研制、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。同时，规定市场许可证持有人应建立质量保证体系，负责非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告等全过程和环节。不良反应和药物治疗。上市许可证持有人除具备质量管理和风险防控能力外，还应当具备补偿能力。境外上市许可证持有人应当明确指定境内企业法人履行其义务，承担连带责任。
在明确权利人责任的同时，《药品管理法》还对药品研发单位、生产企业、经营企业和使用者作出了一系列规定，要求在生产过程中严格遵守法律规定，严格执行《药品经营法》的规定。操作和使用以确保信息的整个过程是真实、准确、完整和可追溯的。
全国人大常委会法律工作委员会行政法司司长袁杰补充说，药品许可证持有人制度的主要好处是鼓励制度设计的创新。除了制造企业外，科研院所还开发了新产品，使其产品上市后获得巨大利润。
英雄的印度仿制药独家代理格伦宁的故事和今年的聊城假药案引起了人们对购买新的海外抗癌药物的社会问题的广泛关注。
在国外代表他人购买新的抗癌药物不被视为假药。应该受到惩罚吗？应该如何处罚？新修订的《药品管理法》回应了这种社会关注。《药品法》第一百二十四条明确规定，未经批准在中国境内进口的境外合法新药，不再以假药论处；未经批准在境外合法销售的少量药品，在下列情况下可以减少进口：情节较轻，没有造成人身伤害或者延误治疗的，可以免除处罚。
袁杰解释说，首先，必须批准从国外进口药品，这是本法规定的一项原则。依法在国外销售的药品，未经批准不得进口。其次，对假冒伪劣药品的范围进行了修订，并根据药品的功效设计了假冒伪劣药品的含量。未经授权进口药品与假药分开规定，但并不意味着减轻处罚力度，而是严格规定了法律责任。同时，违反规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍按生产、进口、销售假劣药品处罚。
她还说，《药品管理法》中最严厉的处罚包括罚款数额的大幅增加，生产假药的罚款数额低于非法生产药品原值的2倍5倍，因此并增加到药品价值的15倍和30倍，规定不足10万件按10万件计。“双罚制”适用于一些严重的违法行为，惩罚人们。
本法还强调各级政府、药品监督管理部门和卫生部门按照国务院的三个明确计划分工协作。监察机关在查处假冒伪劣药品违法行为中玩忽职守的，依法从重处罚直接负责的主管部门和其他责任人员。也就是说，不作为应该严格处理。最后，违反本法规定，构成犯罪的，还应当依法追究刑事责任。
通过网络销售具有相同标准和综合监管的处方药是关注的焦点。
在修改《药品管理法》的过程中，有两种不同的意见。一是禁止通过互联网直接销售处方药。有意见认为，通过互联网销售处方药不应一刀切，在加强监管的前提下，允许通过互联网销售处方药。另一种观点认为，在国家分权和互联网加合的背景下，应遵循便利原则，加强药品监管。同时，要加强对处方药的售后监管，以满足人民群众的需要，优化公共服务。
“我们综合各方意见，坚持线上下线同标准、综合监管的原则。该法对网上销售药品作出了比较规定，即要求网上销售药品符合药品管理的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院药品监督管理部门进行工作。国务院卫生行政部门。同时，规定了几种特殊管理的药品不能在互联网上销售，留有实践探索的余地。
袁杰说。
在刘培看来，包容审慎的态度也为药监部门提出了下一步的工作。
“我们认为，根据《药品管理法》的一般原则，我们应该进一步明确相关政策。一个是“在线和离线应该一致”。因此，网上销售的主体必须首先取得实体企业的许可证，即网上销售药品需要线下许可证。此外，药品网上销售还应符合新《药品零售经营管理法》的要求。其次，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药进行了更严格的监管。例如，药品销售网络必须与医疗机构信息系统互联，信息共享，主要是为了保证处方来源的真实性，保证患者用药的安全。此外，分销还必须符合药品管理质量标准的要求。
刘培表示，通过监管，他希望能够严格监管药品的网上销售，而不必担心。她还透露，下一步将以实施《药品管理法》为契机，广泛听取卫生等部门的意见，进一步加快起草《药品网络销售监督管理办法》，努力规范和指导药品网络销售监督管理工作。药品网络销售的良性发展，更好地保护了公众的权益。（记者）
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